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江苏试点境外生产药品补充申请前置服务
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事件综述
2026年11月5日，江苏省药品监督管理局发布公告，自2026年11月3日起开展境外生产化学药品（含原料药）补充申请审评审批程序前置服务，有效期至2031年11月2日。服务对象为境内责任人位于江苏省内的上市后药学重大变更。公告称，符合要求且无需境外注册核查的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；需临床研究的变更、原料药辅料药包材供应商变更后登记状态为“I”及一致性评价申请不属服务范围。目前该服务已进入实施阶段。
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最新进展11月5日 00:00
江苏自11月3日起对境外生产化学药品补充申请开展前置服务，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- 江苏省药品监督管理局江苏省药品监督管理局关于开展优化境外生产药品补充申请审评审批程序前置服务的公告
江苏省药品监督管理局自2026年11月3日起开展境外生产化学药品（含原料药）补充申请前置服务，有效期至2031年11月2日，服务对象为境内责任人位于江苏省内的上市后药学重大变更。符合要求且无需境外注册核查的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。需临床研究的变更、原料药辅料药包材供应商变更后登记状态为“I”及一致性评价申请不属服务范围。
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