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广东修订医疗机构制剂注册备案细则
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事件综述
广东省药品监督管理局修订印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》，共7章80条。据2026年9月30日发布的政策解读，此次修订将首次注册时限由90日压缩为45日，符合优先审评审批的品种进一步压缩为25日；制剂调剂新增“不少于300例人经临床实践”路径，调剂使用期限原则上不超过3年；同时强化委托配制全流程管理与双方责任。目前该细则已印发并配发政策解读，具体施行日期等后续安排尚未在报道中披露。
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最新进展9月30日 21:18
广东药监局印发医疗机构制剂注册备案新细则，首次注册时限压缩至45日。报道时间线
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9月30日
- 广东省药品监督管理局广东省药品监督管理局发布《医疗机构制剂注册与备案实施细则》政策解读
广东省药品监督管理局修订印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》，共7章80条，首次注册时限由90日压缩为45日，符合优先审评审批的品种进一步压缩为25日。制剂调剂新增“不少于300例人经临床实践”路径，调剂使用期限原则上不超过3年，并强化委托配制全流程管理与双方责任。
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