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宿迁推进新版医疗器械生产质量管理规范实施
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事件综述
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式实施。江苏省药品监督管理局宿迁检查分局多措并举推进落地，包括开展专项能力验证、模拟合规检查和专题宣贯培训。模拟检查累计收集企业在风险控制、共线生产、变更控制、偏差管理和验证确认等方面21个问题并建立台账；培训举办4场次、覆盖599人次。截至目前，宿迁市29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查并实现整改闭环。
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最新进展10月15日 00:00
宿迁29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查并实现整改闭环。报道时间线
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10月15日
- 江苏省药品监督管理局宿迁检查分局多措并举 扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式实施，江苏省药监局宿迁检查分局开展专项能力验证、模拟合规检查和专题宣贯培训推进落地。模拟检查累计收集企业在风险控制、共线生产、变更控制、偏差管理和验证确认等方面21个问题并建立台账；培训举办4场次、覆盖599人次。截至目前，宿迁市29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查并实现整改闭环。
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