广东药监局印发两类医疗器械上市后检查要点
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先了解这件事
2026年10月23日，广东省药品监督管理局办公室印发粤药监办械〔2026〕130号通知，发布《重组胶原蛋白（敷料类）上市后监督检查要点》和《体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点》两份指南。通知明确，文件供各级药品监督管理部门对相关医疗器械生产企业实施上市后监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）使用。目前两份检查要点已随通知印发，进入供监管部门使用的阶段。后续报道与早先报道内容一致，均指向同日印发的同一通知及两份检查要点，未出现数字、时间或说法上的矛盾。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 广东省药品监督管理局广东省药品监督管理局办公室关于印发重组胶原蛋白（敷料类）和体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点的通知
广东省药品监督管理局办公室印发粤药监办械〔2026〕130号通知，发布《重组胶原蛋白（敷料类）上市后监督检查要点》和《体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点》两份指南。文件供各级药品监督管理部门对相关医疗器械生产企业实施上市后监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）使用。
- 广东省药品监督管理局广东省药品监督管理局办公室关于印发重组胶原蛋白（敷料类）和体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点的通知
广东省药品监督管理局办公室印发粤药监办械〔2026〕130号通知，发布《重组胶原蛋白（敷料类）上市后监督检查要点》和《体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点》两份指南。文件供各级药品监督管理部门对相关医疗器械生产企业实施上市后监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）使用。
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