国产听觉脑干植入体获批上市
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先了解这件事
2026年10月20日，中国食品药品网报道，国家药监局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，直接兴奋耳蜗核听觉中枢重建听力，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋、合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄2至6岁（不含6周岁）的语前聋患者。报道称该产品为国内首创听觉脑干植入体（ABI），药品监管部门将加强上市后监管。同日，新华网·健康亦报道国家药监局批准该创新医疗器械上市，对产品配套使用方式、适用人群及年龄范围的表述与上述报道一致。目前事件进展为产品获批上市，后续监管安排已明确。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中国食品药品网浙江诺尔康听觉脑干植入体获批上市
国家药监局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司"听觉脑干植入体"创新产品注册申请，该产品与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，直接兴奋耳蜗核听觉中枢重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋、合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。该产品为国内首创听觉脑干植入体（ABI），药品监管部门将加强上市后监管。
- 新华网·健康国家药监局批准浙江诺尔康"听觉脑干植入体"创新医疗器械上市
国家药监局近日批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司"听觉脑干植入体"创新产品注册申请，该产品与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如、无法植入人工耳蜗的2-6岁（不含6周岁）语前聋患者。
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当前热度 12·可比范围峰值 12（10月20日 18:00）·近 24 小时可比范围变化 –
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