国务院第四次修订药品管理法实施条例
先了解这件事
2026年9月30日，国务院令第828号公布第四次修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，此前该条例已经2016年、2019年、2024年三次修订。新条例明确药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年，有效期届满需申请再注册；对儿童用药品新品种等给予不超过2年市场独占期，符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年市场独占期。2026年10月8日，中国食品药品网刊发评论指出，罕见病诊疗面临研发投入高、市场规模小的结构性矛盾，需发挥政府统筹作用，推动防治从“零散应对”转向“系统谋划”；评论提及新修订条例对儿童用药和罕见病用药分别设立最长2年和7年的市场独占期，并称2025年获批上市的罕见病药品数量达48种，我国已建立以基本医保、大病保险、医疗救助为主体的三重保障体系，并持续强化“双通道”供药机制。目前公开报道仍未涉及条例具体施行时间及其他配套安排。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中国食品药品网评论丨凝聚合力点亮生命之光
罕见病诊疗面临研发投入高、市场规模小的结构性矛盾，需发挥政府统筹作用，推动防治从"零散应对"转向"系统谋划"。新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》对儿童用药和罕见病用药分别设立最长2年和7年的市场独占期，2025年获批上市的罕见病药品数量达48种。我国已建立以基本医保、大病保险、医疗救助为主体的三重保障体系，并持续强化"双通道"供药机制。
- 江苏省药品监督管理局国务院令第828号第四次修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院令第828号公布第四次修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，此前已经2016年、2019年、2024年三次修订。新条例明确药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年，有效期届满需申请再注册；对儿童用药品新品种等给予不超过2年市场独占期，符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年市场独占期。
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