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CDE将CAR-T注射液纳入关爱计划延伸试点
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事件综述
2026年10月8日,国家药监局药审中心发布通知,依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划(“关爱计划-延伸”)申报指南》,将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目。该品种由上海邦耀生物医药有限公司申报,拟开发适应症为复发/难治性系统性硬化症(SSc)。目前进展为该项目已获纳入试点,后续研发与审评情况尚未见进一步报道。
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最新进展10月9日 08:00
10月8日CDE通知将该异体CAR-T注射液纳入“关爱计划-延伸”试点。报道时间线
沿着报道,了解事件的不同侧面。
10月9日
- 中国食品药品网CDE将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
国家药监局药审中心10月8日发布通知,依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划(“关爱计划-延伸”)申报指南》,将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目。该品种由上海邦耀生物医药有限公司申报,拟开发适应症为复发/难治性系统性硬化症(SSc)。
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