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药监局发布医疗器械生产质量管理规范检查指导原则
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事件综述
2026年9月15日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自11月1日起施行。该指导原则共设200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项。10月16日，相关线上宣贯活动举办，在线观看超过24万人次。11月1日是《规范》执行的统一分界点，各省级药监部门需制定辖区上市后监督检查计划，督促企业按期达到新规要求。
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最新进展10月20日 00:00
《指导原则》线上宣贯活动10月16日举办，观看超24万人次，11月1日起施行。报道时间线
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10月20日
- 中国食品药品网《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，11月1日起施行
10月16日，《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看超过24万人次。该《指导原则》由国家药监局于9月15日发布、自11月1日起施行，共200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项。11月1日是《规范》执行的统一分界点，各省级药监部门需制定辖区上市后监督检查计划，督促企业按期达到新规要求。
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