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佰仁医疗主动脉瓣系统进入创新医疗器械特别审查
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事件综述
2026年10月19日，佰仁医疗公告称，公司自主研发的微创可预置免缝合主动脉瓣系统获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。公司表示，进入该程序后，注册审核沟通效率将有效提高，有望缩短产品注册周期；但产品仍需按法规要求提交注册，并经国家药监局审评审批后方可上市。目前该产品处于进入特别审查程序阶段，尚未完成注册审批。
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最新进展10月19日 16:13
佰仁医疗主动脉瓣系统获同意进入创新医疗器械特别审查程序。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月19日
- 第一财经佰仁医疗：微创可预置免缝合主动脉瓣系统进入创新医疗器械特别审查程序
佰仁医疗公告，公司自主研发的微创可预置免缝合主动脉瓣系统获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。进入该程序后，注册审核沟通效率将有效提高，有望缩短产品注册周期，但产品仍需按法规要求提交注册，经国家药监局审评审批后方可上市。
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