有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则发布

2026年10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》。该指导原则适用于有源植入式医疗器械用电池，对其他医疗器械用电池也有参考意义。指导原则从电池描述、上市历史、风险管理资料、安全和性能基本原则清单等方面提出注册审查建议，要求申请人识别电池危害、结合相关标准开展风险分析，并考虑医疗机构、家庭等使用地点及温度、湿度、海拔、振动、电磁等环境因素，提供风险控制措施的验证确认资料。相关消息于10月13日经中国食品药品网报道。

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