药监局印发独立软件医疗器械检查指导原则

2026年10月30日，界面新闻报道国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。指导原则将独立软件检查项目分为关键41项、主要94项、一般68项，共203项；自11月1日起，药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，按此进行结果判定。目前该指导原则已印发并明确施行日期，后续检查工作将依此开展。

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