药审中心发布局部起效化学仿制药Q3特性研究指导原则

2026年10月10日，国家药监局药品审评中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》。该指导原则适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药局部起效的化学仿制药，重点阐述Q3特性研究内容、样品要求与评价标准。研究项目包括性状、相态、微粒结构、原料药晶型、密度、酸碱度、油相基质、流变特性、水分活度和干燥速率、形变相关特性等。目前报道仅涉及指导原则的发布及其适用范围与研究要点，未提及后续实施安排或反馈情况。

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