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国家药监局召开体外诊断试剂监管座谈会

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先了解这件事

事件综述

2026年10月15日,国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会,听取北京、山西、上海、江苏等11个省级药监局关于监管工作情况的汇报并交流经验。会议要求各级药品监管部门做好体外诊断试剂生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置,全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》,有序推动唯一标识(UDI)应用。10月16日,中国食品药品网及上海、广东等地药监部门先后发布同一会议消息,内容一致,均确认会议已召开、相关监管要求已向各级药品监管部门提出。目前未见会议后续落实情况的进一步报道。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月16日
  1. 中国食品药品网
    国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会

    10月15日,国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会,听取北京、山西、上海、江苏等11个省级药监局监管工作情况并交流经验。会议要求各级药品监管部门做好体外诊断试剂生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置,全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》,有序推动唯一标识(UDI)应用。

  2. 上海市药品监督管理局
    体外诊断试剂监管工作座谈会在江苏苏州召开

    10月15日,国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会,听取北京、山西、上海、江苏等11个省级药监局监管工作情况并交流经验。会议要求各级药品监管部门做好体外诊断试剂生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置,全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》,有序推动唯一标识(UDI)应用。

  3. 广东省药品监督管理局
    国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会

    10月15日,国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会,听取北京、山西、上海、江苏等11个省级药监局监管工作情况并交流经验。会议要求各级药品监管部门做好体外诊断试剂生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置,全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》,有序推动唯一标识(UDI)应用。

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