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江苏药监局提供第三类创新医疗器械预审查服务
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事件综述
2026年9月30日,江苏省药品监督管理局发布2026年第8号通告,对拟向国家药监局申请第三类创新医疗器械特别审查的省内企业提供申请资料预审查服务。通告明确,每注册单元原则上限申请一次;申请人书面申请后3个工作日内提交资料,省药监局5个工作日内完成初审,符合条件者组织专家组预审查,并在10个工作日内书面反馈意见。通告同时说明,预审查意见仅供完善申报资料参考,不代表国家药监局审查结论。目前该服务已随通告发布进入实施阶段。
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最新进展9月30日 21:18
江苏药监局发布第8号通告,启动第三类创新医疗器械特别审查申请资料预审查服务。报道时间线
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9月30日
- 江苏省药品监督管理局江苏省药监局对第三类创新医疗器械特别审查申请资料提供预审查服务(2026年第8号)
江苏省药监局发布2026年第8号通告,对拟向国家药监局申请第三类创新医疗器械特别审查的省内企业提供申请资料预审查服务,每注册单元原则上限申请一次。申请人书面申请后3个工作日内提交资料,省药监局5个工作日内初审,符合条件者组织专家组预审查,10个工作日内书面反馈意见。预审查意见仅供完善申报资料参考,不代表国家药监局审查结论。
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