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肿瘤伴随诊断试剂注册审查收紧
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先了解这件事
事件综述
2026年10月20日报道显示，国家药监局对伴随诊断试剂的审评要求收紧，肿瘤标志物类诊断试剂研发周期拉长、注册难度增加。中源协和将“肿瘤标志物类诊断试剂开发项目”达产时间再次延期至2028年12月，其血液试剂盒因审评收紧需补充血液与组织配对样本及原研头对头比对研究，入组进度低于预期。业内认为，企业将收缩管线、聚焦高价值靶点，药诊联合开发成为更优路径。
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最新进展10月20日 00:00
中源协和肿瘤标志物诊断试剂项目达产时间再度延期至2028年12月。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- 每日经济新闻肿瘤标志物诊断试剂研发周期拉长、注册难度增加，业内：药诊联合开发成破局关键
中源协和将"肿瘤标志物类诊断试剂开发项目"达产时间再次延期至2028年12月，其血液试剂盒受国家药监局伴随诊断试剂审评收紧影响，需补充血液与组织配对样本及原研头对头比对研究，入组进度低于预期。业内认为企业将收缩管线、聚焦高价值靶点，药诊联合开发成为更优路径。
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