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新修订药品管理法实施条例2026年5月15日施行
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事件综述
新修订《药品管理法实施条例》自2026年5年15日起施行。据2026年10月8日报道，条例第二十二条将药品试验数据受保护主体统一调整为药品上市许可持有人（MAH），保护客体扩至新型化学成分药品及符合条件的其他药品，最长保护期不超过6年、自药品注册之日起算；同步施行的《实施办法》对创新药、改良型药品、新增适应证药品等实行分级差异化保护期限。第八十七条新设追责条款，监管部门泄露MAH未披露试验数据造成损失的须依法赔偿。
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最新进展10月8日 04:34
条例施行后，药品试验数据保护主体统一为MAH，最长保护期6年并分级差异化。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- 中国食品药品网药品管理法实施条例大家谈｜药品试验数据保护制度迭代升级：MAH成权利主体、最长保护期6年
新修订《药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行，第二十二条将药品试验数据受保护主体统一调整为药品上市许可持有人（MAH），客体扩至新型化学成分药品及符合条件的其他药品，最长保护期不超过6年、自药品注册之日起算。同步施行的《实施办法》对创新药、改良型药品、新增适应证药品等实行分级差异化保护期限。第八十七条新设追责条款，监管部门泄露MAH未披露试验数据造成损失的须依法赔偿。
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