上海市药品监督管理局·· 1 天前精选模型评分62
市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
内容导读
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《……血脂异常》《……肥胖症及减重手术》三项技术指导文件。文件结合《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》要求和相应患者的病理生理特点,列明试验目的、试验方案设计、观察指标等内容,用于指导企业和临床试验机构规范临床试验过程。
推荐理由
三项特定全营养配方食品临床试验指导文件明确了试验目的与观察指标,生产企业可据此对照注册申报要求。
来源:上海市药品监督管理局 · yjj.sh.gov.cn