步长制药：公司盐酸托莫西汀口服溶液获得药品注册证书
步长制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品注册证书》。该药品适应症为用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。
#特医食品
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今日 5 条第一财经模型评分1212 第一财经模型评分88 天士力：子公司注射用吲哚菁绿获得药品注册证书
天士力全资子公司天津天士力之骄药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用吲哚菁绿《药品注册证书》。该药临床用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等肝脏疾病，了解肝脏损害程度及储备功能，也可用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患位置。
第一财经模型评分88 泰恩康：全资子公司获地夸磷索钠滴眼液药品注册证书
泰恩康公告，全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。该滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。
中国食品药品网模型评分1010 CDE将YOLT-201注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目公示
国家药监局药审中心10月8日公示，拟将上海尧唐生物科技股份有限公司申报的YOLT-201注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟开发适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR），公示时间截至2026年10月14日。异议可发送至zhaona@cde.org.cn。
每日经济新闻模型评分88 阿斯利康两款ADC药物在华获批新适应证；恒瑞医药第二款自研创新药向欧盟递交上市申请丨医药早参
阿斯利康达卓优（注射用德达博妥单抗）于9月29日获国家药监局批准，用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者；同日优赫得（注射用德曲妥珠单抗）也在中国获批。恒瑞医药氟唑帕利胶囊的欧盟上市许可申请已获欧洲药品管理局受理，用于转移性去势抵抗性前列腺癌，系其第二款自研创新药递交欧盟申请。
经济观察网模型评分88 鹰瞳科技-B上半年亏损扩大 PBM-AI近视治疗仪获批二类注册证
鹰瞳科技-B（02251）2026年上半年营业收入6729.1万元，同比下降19.62%，归母净亏损4885.2万元，上年同期仅亏损167.3万元。新一代近视治疗仪PBM-AI于2026年8月获批二类医疗器械注册证，适用于6–15岁儿童青少年近视辅助治疗。公司2026-10-07购回33,100股，每股8.8–9.31港元，总代价约30.17万港元，回购股份持作库存股、不注销。
第一财经模型评分2020 翰宇药业：HY3003注射液获得美国FDA临床试验申请受理
翰宇药业公告，公司近日收到美国FDA下发的关于HY3003注射液的临床试验申请受理通知。该药品拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。
第一财经模型评分2020 一品红：子公司获艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂药品注册证书
一品红全资子公司广州市联瑞制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂《药品注册证书》。该注册证书由国家药监局核准签发，涉及产品为艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂。
江苏省市场监管局模型评分3030 国庆假期江苏多地市场监管部门开展餐饮、计量与特殊食品专项检查
国庆假期，江苏南京高淳、南通海安、镇江丹徒等地市场监管部门分别开展餐饮隐患排查、计量专项检查和特殊食品经营检查。丹徒区局聚焦保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品，核查经营资质、进货查验、索证索票及注册备案信息，发现特殊食品与普通食品混放、保健食品警示语张贴不到位等问题已当场整改。
中国质量新闻网模型评分2626 无锡蕾明视康后房型有晶体眼人工晶状体获批上市
国家药品监督管理局批准无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式可折叠后房型有晶体眼人工晶状体，光学设计为单焦、非球面，适用于成年人有晶体眼治疗，矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。药品监督管理部门将加强上市后监管，保护患者用械安全。
中国质量新闻网模型评分4545 新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
国家药品监督管理局批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请，该产品通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以筛查新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）。该产品是首个用于SCID筛查的国产产品，有助于新生儿SCID的早期临床干预，药品监督管理部门将加强上市后监管。
重庆市市场监管局模型评分5858 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减重手术》三项技术指导文件。
上海市药品监督管理局精选模型评分6262 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《……血脂异常》《……肥胖症及减重手术》三项技术指导文件。文件结合《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》要求和相应患者的病理生理特点，列明试验目的、试验方案设计、观察指标等内容，用于指导企业和临床试验机构规范临床试验过程。
推荐理由：三项特定全营养配方食品临床试验指导文件明确了试验目的与观察指标，生产企业可据此对照注册申报要求。
每日经济新闻模型评分1010 艾力斯伏美替尼Ⅲ期临床试验未达主要终点；亚虹医药与Theramex签独家授权协议丨医药早参
艾力斯10月7日公告，甲磺酸伏美替尼片治疗EGFR 20外显子插入突变一线非鳞状非小细胞肺癌的FURVENT Ⅲ期试验未达到主要研究终点（BICR评估的PFS），次要终点观察到临床获益，截至2026年9月30日该关键性临床试验累计投入约7082万元。
经济观察网模型评分2222 德适-B(02526.HK)医疗影像AI核心产品获NMPA三类医疗器械注册证
德适-B（02526.HK）核心医疗影像AI产品已获NMPA三类医疗器械注册证，2026年5月AI AutoVision拿下该证，为全球首款基于医疗影像基座大模型获批的三类证产品。公司技术底座iMedImage以1040亿参数架构为核心，覆盖19种影像模态、26个临床专科、90%以上影像诊断场景。
经济观察网模型评分2222 君圣泰医药-B(02511)HTD1801上市申请获受理 上半年净亏损1.67亿元
君圣泰医药-B（02511）核心产品HTD1801的2型糖尿病新药上市申请已于2026年3月获国家药监局受理，审批推进中，公司正寻找国内商业化合作伙伴。2026年上半年公司无营业收入，净亏损1.67亿元，同比扩大，研发成本降至3682.8万元；8月完成配售募资净额约2.22亿港元，用于商业化与研发。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5858 市场监管总局发布肌肉衰减症等3个特定全营养配方食品临床试验技术指导原则
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减重手术》3个文件，公告落款日期为2026年9月25日。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5656 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件。材料仅标题可用，正文未抓取到，具体适用范围与生效安排待核验。
中国质量新闻网精选模型评分6262 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减重手术》三项技术指导文件。
推荐理由：三项特医食品临床试验指导文件明确了肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术类别的试验设计与观察指标，涉及相关产品注册申报的企业可据此核对材料要求。
米内网·医药零售模型评分2020 2026年7月药品审评：24个品种首家过评，2个品种获批新剂型，注射用甲磺酸萘莫司他申报企业最多
2026年7月，24个品种首家过评、12个品种为首仿，2个品种获批新剂型、4个品种获批新适应症、8个1类新药首次获批。181个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中23个品种暂无企业获批，注射用甲磺酸萘莫司他申报企业最多有7家，辰欣药业申报品种数最多有5个。另有15个存量品种申报一致性评价，盐酸齐拉西酮胶囊首次有企业申报。
江苏省药品监督管理局模型评分2020 江苏省第三类创新医疗器械“后房型有晶体眼人工晶状体”获批上市
江苏省第三类创新医疗器械“后房型有晶体眼人工晶状体”获批上市，适用于成年人有晶体眼治疗，矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。该产品由无锡蕾明视康科技有限公司和德国卡尔蔡司公司合资研发并即将本土化生产，采用非球面光学设计，可优化成像质量、缓解眩光等不良视觉反应。
广东省药品监督管理局模型评分2222 内地首例！“港澳药械通”引进核药镥[177Lu]奥索度曲肽注射液，暨大附一院治疗神经内分泌肿瘤患者
暨南大学附属第一医院经“港澳药械通”政策引入镥[177Lu]奥索度曲肽注射液（177Lu-DOTATATE），9月15日完成内地首例治疗，患者为63岁男性肠神经内分泌肿瘤复发转移者，治疗后无明显不适并顺利出院。该药针对神经内分泌肿瘤晚期、复发转移患者，研究显示无进展中位生存期可达28个月，对照组为8.4个月。
上海市药品监督管理局模型评分4040 新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
国家药品监督管理局批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请，该产品通过多重荧光定量PCR技术检测干血片样本中TREC及KREC基因相对载量，用于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查，是首个用于该罕见病筛查的国产产品。药品监督管理部门将加强上市后监管。
经济观察网模型评分5858 市场监管总局发布三项特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减重手术》三项技术指导文件。
经济观察网模型评分5555 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局9月30日发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《……血脂异常》《……肥胖症及减重手术》三项技术指导文件。文件结合《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》要求和相应患者病理生理特点，列明试验目的、试验方案设计、观察指标等内容，用于指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程。
四川省市场监管局模型评分4747 四川省食品安全委员会印发《关于进一步强化食品安全全链条监管的实施方案》（川食安委〔2026〕1号）
四川省食品安全委员会印发川食安委〔2026〕1号文件，发布《关于进一步强化食品安全全链条监管的实施方案》，经十二届省委全面深化改革委员会第十一次会议通过。方案要求对特殊医学用途配方食品经营主体设立专区或专柜销售并落实进货查验记录，同时明确养老机构、老年助餐服务点等集中用餐单位的食品安全行业管理责任。
江苏省药品监督管理局模型评分2222 江苏省第三类创新医疗器械“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”获批上市
江苏省第三类创新医疗器械“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”获批上市，该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。产品采用精准定量涂覆的专利涂层技术和变径式增强输送导管，治疗结束后不引入永久性植入物。省药监局依托“研审联动、提前介入、一企一策”全周期辅导机制推进该产品上市。
上海市药品监督管理局模型评分1515 上海首个医疗机构自行研制体外诊断试剂备案产品转化注册上市，儿童医学中心抗癫痫药物四联检试剂盒获批
国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）获批上市，医疗器械注册证号沪械注准20262400336，为上海首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制体外诊断试剂。该产品用于检测血清中丙戊酸、奥卡西平代谢物、托吡酯、左乙拉西坦浓度，覆盖全年龄段儿童及成人，适配全自动样本处理系统。
市场监管总局·特殊食品司模型评分5858 市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》等3个文件
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》等3个文件的公告，具体文件内容待核验。
米内网·医药零售模型评分2222 上海新黄河制药布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)获批，为30亿吸入剂首仿
国家药监局官网显示，上海新黄河制药的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以仿制4类报产获批，成为该产品首仿和首家过评企业。该品种2025年在中国三大终端六大市场销售额超过30亿元，2026年上半年同比增长1.04%，目前暂无企业报产在审。上海新黄河制药在吸入剂领域已有2款产品生产批文。
市场监管总局·特殊食品司模型评分5858 国家卫健委办公厅与市场监管总局办公厅发布规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见
国家卫生健康委办公厅与市场监管总局办公厅联合发布关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见。原文正文未获取，具体条款与适用范围待核验。
中国营养保健食品协会·法规团标模型评分4242 《特殊医学用途配方食品真实世界研究指南》团体标准征求意见
中国营养保健食品协会就《特殊医学用途配方食品真实世界研究指南》团体标准公开征求意见，该标准由协会特殊医学用途配方食品分会、北京大学临床医学高等研究院等单位起草，意见须于2026年9月28日前反馈至TB@cnhfa.org.cn。
浙江省市场监管局模型评分5858 浙江省市场监管局发布加强食品生产经营准入管理实施意见，7月1日起施行
浙江省市场监督管理局发布关于加强食品生产经营准入管理工作的实施意见，自2026年7月1日起施行。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等5类食品由省局负责生产许可，乳制品、其他特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂等4类由设区市局负责。属地市场监管所在食品生产主体获证后3个月内开展一次现场监督检查和证后监督抽检，对不合格主体依法处理并纳入信用记录。
浙江省市场监管局精选模型评分6060 浙江省市场监管局发布食品生产经营准入管理实施意见政策解读
浙江省市场监督管理局发布《关于加强食品生产经营准入管理工作的实施意见》政策解读，文件共6部分22条，覆盖权责分工、现场核查、证后监管、指导服务、技术支撑和工作保障。
推荐理由：浙江明确保健食品、特医食品生产许可收归省局，门店与经销商可据此核对上游厂家许可权限与核查要求。
市场监管总局·特殊食品司模型评分5656 市场监管总局发布特殊医学用途配方食品按新国标注册问答
市场监管总局特殊食品司发布特殊医学用途配方食品按新国标注册问答，就特医食品按新国标注册相关问题作出说明。原文正文未能获取，具体问答内容待核验。
市场监管总局·特殊食品司精选模型评分6060 市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》公告
市场监管总局发布公告，公布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》。该细则针对特殊医学用途配方食品的生产许可审查，具体条款内容以公告原件为准。
市场监管总局·特殊食品司精选模型评分6262 市场监管总局发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》等文件
市场监管总局发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》等文件的公告，原文正文未抓取到，具体注册申报要求待核验。