广东省药品监督管理局·· 21 小时前模型评分12
新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑：企业如何进行偏差管理？
新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（一）企业应该如何进行偏差管理？
原文发布： · 本站发现： · 查看来源原文
内容导读
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，首次将偏差管理列为独立要求，覆盖生产与检验全过程。偏差需按风险分级，经识别、报告、影响性评估、原因调查及CAPA处理；重大偏差、重复偏差或系统性缺陷应启动CAPA并验证有效性。企业还应系统分析偏差数据，识别系统性质量风险与体系薄弱环节。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-19 16:21。来源属性：一手，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
对照来源原文负责人：采购负责人 · 产出：商品资质核对记录
待核对：核对报道的具体产品或原料及批准条件；政策或备案信息不等于产品功效、销量或投资回报。
来源：广东省药品监督管理局 · mpa.gd.gov.cn