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以系统性思维破解人工智能医疗器械全生命周期质量管控难题
以系统性思维破解全生命周期质量管控难题
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内容导读
人工智能医疗器械需以系统性思维构建覆盖需求分析、数据管理、风险管理、算法设计与开发、验证与确认、可追溯性与透明度、上市后监管与性能监测七大要素的质量管理体系。国家药监局医疗器械技术审评中心《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求需求分析以用户需求与风险为导向，并建立上市后监测体系持续跟踪算法泛化能力。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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