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波士顿科学董事长兼首席执行官马鸿明近日来华参访医疗和教育机构，称中国市场对波士顿科学越来越重要，不仅因患者规模和十亿美元业务，更因中国创新。2026年波士顿科学组织近20名来自心血管、消化道、肿瘤、神经类疾病等领域的研发管理层来华交流十天，该项目六个月中唯一一次集中线下学习设在中国。直观医疗董事会执行主席古迦睿十月初亦到访中国，美敦力CEO杰夫·马萨计划今年11月再度来华。
原文发布：2026/10/25 11:07:34 · 本站收录：2026/10/25
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可以做：选一场近期直播或社群活动，核对脚本、成交页面和售后流程中与原文相关的环节。
一批从临床中来的医学科技成果集中亮相，包括精微控制夹持力的“智能活检钳”、约8克可自行降解无需取出的肠道支架，以及呼吸介入创新器械取得的11张注册证（含三类证3张）。
原文发布：2026/10/24 00:00:00 · 本站收录：2026/10/25
我国硫酸软骨素产量约占全球80%，但应用长期集中于食品、保健食品及药品领域。2024年山东众山生物与瑞玞生物完成国内首个"医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档"登记，《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准同年发布实施，"硫酸软骨素钠敷料"团体标准已进入验证阶段。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
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影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
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可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，因产品移动电源装置故障，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical 对植入式左心室辅助系统（国械注进20243120384）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详见《医疗器械召回事件报告表》。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
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强生（上海）医疗器械有限公司报告，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓（国械注进20163012981）主动召回，召回级别为一级召回。召回原因为特定批次产品投诉趋势上升，旨在强调器械安全锁定问题解决方案。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
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10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，适用于有源植入式医疗器械用电池，对其他医疗器械用电池具参考意义。文件从电池描述、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单等方面提出注册审查建议，要求申请人识别电池相关危害并控制风险。申请人还需考虑预期使用地点与环境条件风险，并提供风险控制措施的验证确认资料。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
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吉林省药监局近日印发《医疗器械综合查一次改革实施方案》，推行“一次上门、全域体检、一查多效、闭环处置”监管模式，清理重复交叉检查事项并动态公布检查清单。方案按风险分级设定频次：无菌、植入性等高值耗材生产企业及集采大幅降价中选企业等高风险主体每年综合检查不超过2次，普通二类生产企业等中风险主体每年1次，连续三年零风险、零违法、零不合格的低风险守信企业每1至2年检查1次。
原文发布：2026/10/23 10:46:00 · 本站收录：2026/10/25
10月19日至21日，湖南省医疗器械监管人员能力提升培训班在长沙举办，全省各市州市场监管局、新疆生产建设兵团市场监管局业务骨干及省局相关处室、直属单位人员共130余人参加。
原文发布：2026/10/23 10:52:00 · 本站收录：2026/10/25
2026年9月国家药监局共批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个、进口第三类22个、进口第二类22个、港澳台2个。器审中心发布4项医疗器械注册审查指导原则，含2项新制定和2项2026年修订版体外诊断试剂指导原则。截至2026年9月30日，各省有效期内境内医疗器械产品注册证13.8万余个、经营企业许可证近48万个。
原文发布：2026/10/22 16:24:00 · 本站收录：2026/10/25
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9月份国内至少7家医疗器械上市公司通过募资、设子公司、股权收购与处置、对外投资基金等方式开展资本运作。启明医疗拟配发约1.85亿股并发行不超3.8亿港元可转债，所得净额约4.77亿元用于研发、临床及监管费用与营运资金；东星医疗拟出资2000万元设控股子公司灵脑智能，聚焦医疗目的脑机接口产品。
原文发布：2026/10/22 16:19:00 · 本站收录：2026/10/25
国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，5位医疗器械检查员结合现场检查实践提出意见。征求意见稿以表格梳理14个风险环节及关键控制措施，覆盖数据采集、算法设计、变更控制、网络与数据安全等全流程。检查员建议正式稿细化算法攻击场景核查细则、明确重大与轻微软件更新判定准则，并增加算法类型真实性核查。
原文发布：2026/10/22 16:16:00 · 本站收录：2026/10/25
法国固态电池企业ITEN于7月宣布参与欧洲SOLIMED项目，将全陶瓷固态电池技术推向有源植入式医疗器械市场，首站瞄准心脏辅助装置与神经刺激器。ITEN设定电池能量密度600Wh/L、容量超2Ah、无线透皮充电20分钟恢复80%电量的目标，但产品仍处起步阶段，需通过第三类医疗器械上市前批准并解决生物相容性、封装可靠性及全陶瓷电池成本高、良率低等工程问题。
原文发布：2026/10/22 09:22:00 · 本站收录：2026/10/25
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人工智能医疗器械需以系统性思维构建覆盖需求分析、数据管理、风险管理、算法设计与开发、验证与确认、可追溯性与透明度、上市后监管与性能监测七大要素的质量管理体系。国家药监局医疗器械技术审评中心《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求需求分析以用户需求与风险为导向，并建立上市后监测体系持续跟踪算法泛化能力。
原文发布：2026/10/22 09:08:00 · 本站收录：2026/10/25
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新疆维吾尔自治区药监局推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，8月联合自治区卫生健康委、科技厅、医保局印发实施方案，建立全流程操作规范与定期会商机制。首批评审筛选后，7家医疗机构、15个优质项目纳入项目库，已有4个项目与企业精准匹配。9月专题宣贯培训覆盖全疆监管、医疗、科研、生产代表260余名，并现场启动“医企向未来”医工融合服务平台。
原文发布：2026/10/21 15:46:00 · 本站收录：2026/10/25
山东省医疗器械审评查验中心近日在济南举办2026年山东省医疗器械检查员能力提升培训班，来自16个市市场监管局、省药监局区域检查分局及审评查验机构的96名医疗器械检查员参加。培训围绕最新法规标准和检查实务开展辅导，并专题讲解全植入式高通量脑机接口研发与临床应用、人工智能赋能智慧监管等内容。培训还结合全省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，讲解科技成果转化相关政策要求和检查实务。
原文发布：2026/10/20 18:23:00 · 本站收录：2026/10/25
广东省药监局“春雨行动”实施以来已有三款第二类创新医疗器械获批上市，最新一款为南方医科大学珠江医院团队研发、泓慧睿吉（广州）生物科技有限责任公司转化的认知行为特征参数分析处理软件，用于轻度认知障碍无创筛查。另两款为无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的自动超声造影注射系统和幂觅（广州）医疗科技有限公司的上肢体积测量仪。截至2026年7月，全省累计征集临床创新项目497个，182个纳入重点培育清单。
原文发布：2026/10/20 10:39:00 · 本站收录：2026/10/25
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影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
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广西壮族自治区南宁市市场监管局近日开展医疗器械经营环节专项监督检查，执法人员重点核查在售医疗器械资质来源、进货记录、储存条件等关键内容，排查风险隐患，督促经营主体落实质量安全主体责任、规范经营行为。
原文发布：2026/10/20 10:37:00 · 本站收录：2026/10/25
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影响谁：门店负责人、宣传与销售人员。若涉及门店宣传或销售话术，需核对现有材料是否涉及报道中的行为。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：抽查一份正在使用的海报和销售话术，对照原文列出需要核对的表述。
厦门市10月15日召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》宣贯暨风险分析会，辖区220余家医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表参会，该规范将于11月1日正式施行。会议通报今年以来辖区医疗器械生产企业监管情况，梳理生产环节突出风险隐患并剖析共性缺陷，还现场演示医疗器械监管信息系统操作流程。
原文发布：2026/10/20 10:32:00 · 本站收录：2026/10/25
自今年9月起，武汉市市场监管局在16个区逐区召开新版《医疗器械生产质量管理规范》暨医疗器械唯一标识实施推进会，推动辖区245家第一类医疗器械生产企业开展差距分析和整改落实。各区局按不低于30%的比例抽查核验，并实行问题清单销号管理。下一步将对全市企业实施情况开展全面检查抽查，重点核查质量管理体系运行、问题清单销号、唯一标识实施准备和体外诊断试剂企业系统试运行情况。
原文发布：2026/10/19 16:11:00 · 本站收录：2026/10/25
陕西省铜川市市场监管局近日开展医疗器械经营环节专题培训，市、县医疗器械执法人员及全市医疗器械批发企业负责人、质量负责人60余人参加。培训聚焦医疗器械法律法规、主体责任落实、经营风险排查、UDI实施指引等内容，并结合典型违法违规案例剖析经营环节常见违法行为的法定处罚标准。
原文发布：2026/10/19 14:05:00 · 本站收录：2026/10/25
国家药监局器审中心10月19日公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，反馈截止2026年11月22日，须以电子邮件提交意见反馈表，邮件主题按“意见反馈+反馈单位名称”命名。联系人李丹、杨宇希，电话021-68662203、010-86452507。
原文发布：2026/10/19 13:55:00 · 本站收录：2026/10/25
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影响谁：经营负责人、合规人员。若自身涉及报道中的产品、合作或经营行为，可按原文核对以下事项。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：记录文件阶段、适用对象与生效时间；草案或研发技术文件不直接作为门店采购、宣传或经营调整依据。
第七批国家组织医用耗材集采中选结果于9月21日公布，156家企业558个产品投标、148家企业517个产品拟中选，最终两家企业两款产品被取消中选资格。此次集采首次纳入消化介入类医用耗材23个品种及6种"套装"产品，周期至2029年12月31日，并采用"双锚点"标准差法、异常低价全过程限制等八项规则调整。拟中选名单中6个产品接受中选但约定采购量为0，触发价格离散度控制机制。
原文发布：2026/10/8 10:02:00 · 本站收录：2026/10/25
国家药监局2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》将“验证与确认”单列一章，共9项条款，于今年11月1日起施行。新版规范要求验证确认基于风险评估确定范围，覆盖设施设备4Q确认、关键工序验证、特殊过程确认、清洁方法验证、关键变更及计算机软件确认，并形成“计划、方案、实施、报告、记录”完整链条。监管检查相应从“查记录”转向“查逻辑”，重点核查数据真实可追溯及验证与批生产记录的一致性。
原文发布：2026/10/8 08:50:00 · 本站收录：2026/10/25
9月14日国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准，2027年9月1日实施；《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》将于2026年11月1日起施行。
原文发布：2026/9/29 15:28:00 · 本站收录：2026/10/25
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第七批国家组织医用耗材集采拟中选结果公示，纳入消化道球囊扩张导管、食道支架等23种消化介入类耗材，156家企业558个产品投标、148家企业517个产品中选。国家药监局批准广州微远、天津金匙2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请。截至2026年8月31日，各省有效期内境内医疗器械产品注册证13.7万余个、经营企业许可证超47万个。
原文发布：2026/9/18 15:06:00 · 本站收录：2026/10/25
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8月份国内至少8家医疗器械上市公司通过收购股权、设立子公司等方式调整产业布局。健帆生物以1759.20万元受让爱多多37.60%股权实现全资控股，新华医疗拟出资8000万元设立新华铂视内镜（上海）有限公司切入软式内镜赛道。资金正向高壁垒、高附加值赛道集中。
原文发布：2026/9/18 15:00:00 · 本站收录：2026/10/25
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中国医药保健品进出口商会统计显示，今年上半年我国医疗器械进出口总额突破425亿美元，同比增长3.5%，其中出口271亿美元、同比增长12.4%，进口154.6亿美元、同比下降9%，实现贸易顺差116.4亿美元。
原文发布：2026/9/3 10:43:00 · 本站收录：2026/10/25
器审中心8月18日就《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止9月7日；8月25日公示拟同意11款产品进入特别审查程序。国家药监局7月共批准注册医疗器械产品323个，并暂停进口、经营和使用美国阿维格公司3个产品及亚伦光学仪器有限公司1个产品。第7批国家组织医用耗材集采覆盖23种消化介入类耗材，采购周期至2029年12月31日。
原文发布：2026/9/3 10:34:00 · 本站收录：2026/10/25
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影响谁：经营负责人、合规人员。若自身涉及报道中的产品、合作或经营行为，可按原文核对以下事项。
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新修订《医疗器械生产质量管理规范》自今年11月1日起实施，医疗器械注册人、备案人和生产企业特别是中小企业需把握质量保证、风险管控、动态改进三大环节落地。企业应对照新版规范配置关键岗位人员并培训考核后上岗，建立覆盖物料平衡、偏差处理、清场管理及共用设施、连续生产、停产复工等场景的风险管控制度，并按部署推进医疗器械唯一标识（UDI）赋码与数据上传。
原文发布：2026/9/3 10:17:00 · 本站收录：2026/10/25
7月18日至8月14日，国家药监局发布YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准，并公布4项行业标准修改单；同期8款产品进入创新医疗器械特别审查程序，4个创新医疗器械获批注册。
原文发布：2026/8/20 16:23:00 · 本站收录：2026/10/25
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高端医械院数据中心统计显示，2026年上半年国内医疗器械领域发生193起融资事件，其中128起披露金额，合计162.69亿元。脑机接口、介入器械、医学影像和手术机器人四大赛道合计84起、已披露融资102.09亿元，占融资总额62.8%。江苏、广东、浙江、上海、北京五地合计164起，已披露融资金额占90.8%。
原文发布：2026/8/20 09:13:00 · 本站收录：2026/10/25
国务院7月13日发布《国民健康“十五五”规划》，医疗器械领域梳理出七处研发、配置、应用场景相关表述，包括每万人口康复医师数达0.7人、康复治疗师数达1.6人及提高AED配置水平。
原文发布：2026/8/6 10:44:00 · 本站收录：2026/10/25
新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布、2026年11月1日起施行，新增第二章质量保证，要求企业建立质量目标、配备人员厂房设施资源、建立质量保证系统并实施变更控制与全周期风险管理。企业应逐条对标落实，避免质量目标空泛、制度停留纸面，推动体系从碎片化走向系统化。
原文发布：2026/8/6 10:31:00 · 本站收录：2026/10/25
玄言生物甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）近日获美国FDA突破性医疗器械认定（BDD）。截至2026年3月31日，FDA已授予1284项BDD，其中仅198项取得上市批准，占比约15.4%，BDD属资格认定而非上市许可。企业申报常见短板包括预期用途模糊、队列不独立、未与标准疗法"头对头"比较等。
原文发布：2026/8/6 09:13:00 · 本站收录：2026/10/25
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国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局2026年3月13日发布21号公告，明确前三批UDI实施品种外全部医疗器械最迟2029年6月1日实施：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应具有UDI，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应具有UDI。
原文发布：2026/7/9 09:10:00 · 本站收录：2026/10/25
2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，要求企业将风险管理理念贯穿质量管理体系运行全过程，控制措施与产品风险相适应。企业需从组织架构、部门职能、关键岗位三方面夯实保障，在设计开发、生产控制、销售售后各环节落实风险管控，并先对照新规开展差距分析、强化关键人员实操培训。监管部门推行分级精准监管，检查重点向人员实操能力与过程控制有效性延伸。
原文发布：2026/6/29 10:43:00 · 本站收录：2026/10/25
2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，将变更控制从设计开发环节提升为贯穿质量管理体系全过程，相关要求分布于5个章节。新版规范第十条要求企业建立变更控制程序，按风险程度确定变更管理类型，实施前完成评审、验证、确认和批准，并将变更管理延伸至供应商变更和委托生产环节。
原文发布：2026/5/14 15:01:00 · 本站收录：2026/10/25
新修订《医疗器械生产质量管理规范》2025年11月发布、今年11月1日起施行，增设“委托生产与外协加工”独立章节，要求注册人、备案人建立涵盖委托研发、委托生产、外协加工及委托检验的质量管理体系。企业需对受托方开展生产能力、质量保证能力和风险管理能力现场评估，并实施全过程动态管控与变更控制。
原文发布：2026/4/16 09:45:00 · 本站收录：2026/10/25
国家药监局2025年11月4日发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，将风险管理贯穿设计开发、生产、储存、销售、使用及不良事件监测全链条，并对信息化系统、数据完整性和医疗器械唯一标识赋码提出要求。
原文发布：2026/4/2 09:14:00 · 本站收录：2026/10/25
新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布、今年11月1日实施，其“机构与人员”章节明确五类关键岗位职责及学历、专业、经验要求，并要求交叉职责有明确规定、全员培训须评估效果。监管部门检查重点将从“有没有”转向“管不管用”，企业需对照自查责任架构与关键岗位。
原文发布：2026/3/19 09:09:00 · 本站收录：2026/10/25