药品管理法实施条例大家谈｜药品检验在假劣药认定中的适用规则

2026年5月15日起施行的新修订《药品管理法实施条例》第七十二条将假劣药认定的检验要求分为“不需要检验”“应当检验”“可以不检验”3个层次。相比2020年国家药监局综合司复函，不需检验的劣药范围从第九十八条第三款第三项至第七项收缩为第三项至第五项，“擅自添加防腐剂、辅料”和“其他不符合药品标准”转为应当检验。适用豁免须以原辅料采购使用记录等证据链充分为前提，处罚决定书证据载明应与检验状态相匹配。