中国食品药品网·· 2026-04-16模型评分38
【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理
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内容导读
新修订《医疗器械生产质量管理规范》2025年11月发布、今年11月1日起施行，增设“委托生产与外协加工”独立章节，要求注册人、备案人建立涵盖委托研发、委托生产、外协加工及委托检验的质量管理体系。企业需对受托方开展生产能力、质量保证能力和风险管理能力现场评估，并实施全过程动态管控与变更控制。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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