广东药监局解读新版医疗器械生产质量管理规范验证要求
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先了解这件事
2026年10月23日，广东省药品监督管理局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（三），就企业如何进行验证与确认管理作出解读。解读指出，新修订规范自2026年11月1日起施行，将“验证与确认”独立为第九章共9项条款，覆盖厂房设施设备、生产工艺、清洁方法、检验方法、关键变更和计算机软件六大类对象。企业应建立验证总计划，做到有计划、有方案、有实施、有报告、有记录的闭环管理；首次验证后还需依据产品质量回顾分析开展再验证或再确认。委托生产时，委托方对验证与确认总体负责，须在合同中明确与受托方的验证责任划分。同日18时55分，广东省药监局再次发布同一主题解读，内容与早间版本基本一致，仅将委托生产责任表述为“相关责任应在合同中明确约定”。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 广东省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（三）：企业如何进行验证与确认管理？
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，将“验证与确认”独立为第九章共9项条款，覆盖厂房设施设备、生产工艺、清洁方法、检验方法、关键变更和计算机软件六大类对象。企业应建立验证总计划并做到有计划、有方案、有实施、有报告、有记录的闭环管理，首次验证后还需依据产品质量回顾分析开展再验证或再确认。委托生产中委托方对验证与确认总体负责，相关责任应在合同中明确约定。
- 广东省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（三）：企业如何进行验证与确认管理？
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，将“验证与确认”独立为第九章共9项条款，覆盖厂房设施设备、生产工艺、清洁方法、检验方法、关键变更和计算机软件六大类对象。企业应建立验证总计划并做到有计划、有方案、有实施、有报告、有记录的闭环管理，首次验证后还需依据产品质量回顾分析开展再验证或再确认。委托生产时委托方对验证与确认总体负责，须在合同中明确与受托方的验证责任划分。
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