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新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（三）：企业如何进行验证与确认管理？
新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（三） 企业应该如何进行验证与确认管理？
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内容导读
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，将“验证与确认”独立为第九章共9项条款，覆盖厂房设施设备、生产工艺、清洁方法、检验方法、关键变更和计算机软件六大类对象。企业应建立验证总计划并做到有计划、有方案、有实施、有报告、有记录的闭环管理，首次验证后还需依据产品质量回顾分析开展再验证或再确认。委托生产时委托方对验证与确认总体负责，须在合同中明确与受托方的验证责任划分。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-23 18:55。来源属性：一手，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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