佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统获批上市

2026年10月10日，中国质量新闻网报道，国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品采用经胸小切口入路，适用于重度肺动脉瓣反流、有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者，条件为年龄≥9岁、体重≥20kg，且须经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征、药物治疗无效且不耐受常规外科手术；报道明确该产品不能代替外科心脏直视手术。药品监督管理部门表示将加强上市后监管。目前事件进展为产品获批上市，后续监管安排已披露。

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