北京佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统获国家药监局批准上市

国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品为经胸小切口入路，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg），须经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征、药物治疗无效且不耐受常规外科手术等条件，且不能代替外科心脏直视手术。药品监督管理部门将加强上市后监管。