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广东药监局解读新版医疗器械生产质量管理规范委托生产要求
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事件综述
新修订《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行，单独设章规定委托生产与外协加工。2026年10月23日，广东省药品监督管理局发布答疑（五），就企业如何进行委托生产及外协加工管理作出解读：明确法定质量责任不得通过外包转移；委托方须对受托方开展现场评估与定期审核，产品上市放行由委托方自行完成、不得委托；受托方须接受审核监督并建立生产放行规程；外协加工方至少按供应商管理，双方应签订质量协议明确内容、验收准则与放行条件。目前进展为监管部门的规范解读阶段，企业需按上述要求落实委托生产与外协加工管理。
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最新进展10月23日 00:00
广东药监局10月23日发布答疑（五），解读委托生产与外协加工管理要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月23日
- 广东省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（五）：企业如何进行委托生产及外协加工管理
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，单独设章规定委托生产与外协加工，明确法定质量责任不得通过外包转移。委托方须对受托方开展现场评估与定期审核，产品上市放行由委托方自行完成、不得委托；受托方须接受审核监督并建立生产放行规程。外协加工方至少按供应商管理，双方应签订质量协议明确内容、验收准则与放行条件。
- 广东省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（五）：企业如何进行委托生产及外协加工管理
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，单独设章规定委托生产与外协加工，明确法定质量责任不得通过外包转移。委托方须对受托方开展现场评估与定期审核，产品上市放行由委托方自行完成、不得委托；受托方须接受审核监督并建立生产放行规程。外协加工方至少按供应商管理，双方应签订质量协议明确内容、验收准则与放行条件。
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