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新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（五）：企业如何进行委托生产及外协加工管理
新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（五） 企业应该如何进行委托生产及外协加工管理？
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内容导读
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，单独设章规定委托生产与外协加工，明确法定质量责任不得通过外包转移。委托方须对受托方开展现场评估与定期审核，产品上市放行由委托方自行完成、不得委托；受托方须接受审核监督并建立生产放行规程。外协加工方至少按供应商管理，双方应签订质量协议明确内容、验收准则与放行条件。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-23 18:55。来源属性：一手，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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来源：广东省药品监督管理局 · mpa.gd.gov.cn