新版医疗器械生产质量管理规范发布与实施

2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，定于2026年11月1日起施行。2026年11月5日，中国食品药品网刊发天津市药监局人员的解读，从理念、操作、策略三个层面分析企业如何升级质量管理体系。文章指出，新版规范强调风险驱动与责任明晰，新增“质量保证”章节，要求过程管控与结果管控并重，全文共15章132条；企业应对有明确规定的条款坚决执行，对未明确规定的条款结合产品特性和工艺流程基于风险研判采取相适应措施。目前规范已进入施行阶段，监管人员就落实要点作出解读。

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