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天津市药监局人员解读新版医疗器械生产质量管理规范落实要点
【新版医疗器械GMP大家谈】风险驱动 全程管控 持续改进 切实把企业质量管理工作落到实处
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内容导读
新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布、2026年11月1日起施行，天津市药监局人员从理念、操作、策略三个层面分析企业如何升级质量管理体系。文章指出新版规范强调风险驱动与责任明晰，新增“质量保证”章节，要求过程管控与结果管控并重，全文共15章132条。企业应对有明确规定的条款坚决执行，对未明确规定的条款结合产品特性和工艺流程基于风险研判采取相适应措施。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-11-05 09:40。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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