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广东探索AI辅助第二类医疗器械审评
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事件综述
2025年，广东省药品监督管理局审评认证中心启动人工智能辅助第二类医疗器械技术审评应用研究课题，探索“机器初审、人工复核”的人机协同审评新模式。据2026年9月30日广东省药品监督管理局发布的信息，该模式覆盖注册证核发、延续注册、变更注册和说明书变更的技术审评环节，旨在助力第二类医疗器械注册提速。目前该课题处于应用研究阶段，报道未披露具体实施范围、审评时限变化或已完成的审评案例数量。
AI 根据报道生成 · 9 天前更新
最新进展9月30日 21:18
广东药监部门披露，AI辅助第二类医疗器械审评课题覆盖注册核发、延续、变更等环节。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 广东省药品监督管理局广东探索“人机协同”审评新模式，AI助力第二类医疗器械注册提速
广东省药品监督管理局审评认证中心于2025年启动人工智能辅助第二类医疗器械技术审评应用研究课题，探索“机器初审、人工复核”模式，覆盖注册证核发、延续注册、变更注册和说明书变更的技术审评环节。
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