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吉林省药监局制定第二类医疗器械快速审查程序
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事件综述
2026年10月29日，中国食品药品网报道，吉林省药监局近日印发《吉林省第二类医疗器械快速审查程序》，适用于省内第二类创新、优先、应急医疗器械审查申请的审核，已获国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械可直接适用。该程序要求创新产品拥有核心技术发明专利权或已公开的发明专利，且主要工作原理为国内首创，或性能安全性有根本性改进等。注册管理处受理后5个工作日内完成审核，无法界定的召开专家论证会，并在20个工作日内出具审查意见。目前该程序已印发，相关适用范围、认定条件与审核时限均已明确。
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最新进展10月29日 14:09
吉林省药监局印发第二类医疗器械快速审查程序，明确适用范围、认定条件与审核时限。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月29日
- 中国食品药品网吉林省药监局制定第二类医疗器械快速审查程序
吉林省药监局近日印发《吉林省第二类医疗器械快速审查程序》，适用于省内第二类创新、优先、应急医疗器械审查申请审核，已获国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械可直接适用。创新产品需拥有核心技术发明专利权或已公开的发明专利，且主要工作原理为国内首创或性能安全性有根本性改进等；注册管理处受理后5个工作日内完成审核，无法界定的召开专家论证会并在20个工作日内出具审查意见。
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