吉林省药监局制定第二类医疗器械快速审查程序

吉林省药监局近日印发《吉林省第二类医疗器械快速审查程序》，适用于省内第二类创新、优先、应急医疗器械审查申请审核，已获国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械可直接适用。创新产品需拥有核心技术发明专利权或已公开的发明专利，且主要工作原理为国内首创或性能安全性有根本性改进等；注册管理处受理后5个工作日内完成审核，无法界定的召开专家论证会并在20个工作日内出具审查意见。