药监局就药品市场独占期实施办法征求意见
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先了解这件事
2026年10月19日，国家药监局发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，公开征求意见至11月18日。征求意见稿规定，符合要求的罕见病药品按首次上市情形给予不同期限的市场独占期：创新药7年，境外已上市原研药5年，改良型新药4年，境外已上市药品的仿制药或生物制品4年；儿童用药品创新药等情形为2年，增加儿童适应证、新剂型、新规格为1年。后续报道称，该征求意见稿由国家药监局综合司发布，旨在鼓励罕见病治疗用药品和儿童用药品研发，配套新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》；意见须于2026年11月18日前通过《意见反馈表》发送至hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“药品市场独占期实施办法意见反馈”。目前该办法处于公开征求意见阶段，尚未正式实施。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中国食品药品网国家药监局《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，罕见病药品最高7年独占期
国家药监局10月19日发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，公开征求意见至11月18日。符合要求的罕见病药品按创新药、境外已上市原研药、改良型新药、境外已上市药品的仿制药或生物制品等首次上市情形，分别给予7年、5年、4年市场独占期；儿童用药品创新药等情形为2年，增加儿童适应证、新剂型、新规格为1年。
- 中国食品药品网国家药监局就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司2026年10月19日起就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，旨在鼓励罕见病治疗用药品和儿童用药品研发，配套新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》。意见须于2026年11月18日前通过《意见反馈表》发送至hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明"药品市场独占期实施办法意见反馈"。
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