愈美制剂由非处方药转为处方药管理
先了解这件事
2026年9月30日，国家药监局发布2026年第83号公告，经论证审定，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。据米内网同日报道，此次涉及愈美片、愈美片（Ⅱ）、愈美胶囊（Ⅰ）、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆共7个品种。公告要求，相关药品上市许可持有人应于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请，安全性信息按附件2要求修订；补充申请批准后，应在9个月内更换已出厂药品说明书及标签或以其他形式告知患者，并做好不良反应收集报告与药物警戒。各省级药监部门督促落实，对违法违规行为依法严厉查处。米内网报道提到，此前海口一药店因向未成年人销售愈美片被查。目前进展为公告已发布，相关企业尚在补充申请期限内。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 米内网·医药零售国家药监局公告2026年第83号：愈美片等7个品种由非处方药转为处方药
国家药监局公告2026年第83号将愈美片、愈美片（Ⅱ）、愈美胶囊（Ⅰ）、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆共7个品种由非处方药转换为处方药，按处方药管理。相关上市许可持有人应于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请，补充申请获批后9个月内完成已出厂药品说明书、标签更换。此前海口一药店因向未成年人销售愈美片被查。
- 广东省药品监督管理局国家药监局关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告（2026年第83号）
国家药监局经论证审定，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。相关药品上市许可持有人应于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请，安全性信息按附件2要求修订；补充申请批准后，应在9个月内更换已出厂药品说明书及标签或以其他形式告知患者，并做好不良反应收集报告与药物警戒。各省级药监部门督促落实，对违法违规行为依法严厉查处。
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