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外包装加贴专利标签医疗器械定性争议
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事件综述
某医疗器械经营企业销售的进口天然胶乳橡胶避孕套，外包装自行加贴标签，标示“精选专利玻尿酸”及两个以2016、2018开头的专利号。经查，两项专利均为国内C医药公司取得的制备方法专利，对应物质与注册证载明的玻尿酸不符。执法中对产品定性产生分歧：一方认为应定性为无证医疗器械，另一方认为仅构成广告违法。辨析意见指出，加贴标签属于医疗器械标签，但标签宣传不实不等于产品结构组成改变，须经检验核实实物组分后方可定性。目前该案仍处于定性争议阶段，尚未见最终处理结论。
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最新进展10月8日 04:34
辨析认为标签宣传不实不等于产品结构改变，须检验核实实物组分后方可定性。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- 中国食品药品网依案说法｜外包装自行加贴专利标签该如何定性
某医疗器械经营企业销售的进口天然胶乳橡胶避孕套外包装加贴标签，标示“精选专利玻尿酸”及2016、2018开头的两个专利号，经查两项专利均为国内C医药公司取得的制备方法专利，对应物质与注册证载明的玻尿酸不符。执法分歧在于该产品应定性为无证医疗器械还是仅构成广告违法，辨析认为加贴标签属医疗器械标签，但标签宣传不实不等于产品结构组成改变，须经检验核实实物组分后方可定性。
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