热点事件观察中
FDA发布QMSR医疗器械质量管理体系法规
1 篇报道1 个传播平台1 天前更新
累计传播平台 1 个 · 已核实独立采访来源 0 个 · 1 篇待溯源。转载不重复计为独立采访。
先了解这件事
事件综述
2026年11月5日，中国食品药品网报道，美国FDA发布的医疗器械质量管理体系法规QMSR已于2026年2月生效。该法规通过引用ISO13485：2016和ISO9000：2015标准，实现与国际标准统一；保留QSR适用范围，新增“再制造商”定义，并保留投诉处理与不良事件报告、记录保存和可追溯性等FDA特有要求。文章由国家药监局医疗器械技术审评中心人员撰写，建议我国医疗器械企业以风险管理为主线完善质量管理体系。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展11月5日 09:38
FDA新版QMSR已于2026年2月生效，与ISO13485衔接。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- 中国食品药品网FDA新版医疗器械质量管理体系法规QMSR生效 与ISO13485衔接
美国FDA发布的医疗器械质量管理体系法规QMSR已于2026年2月生效，通过引用ISO13485：2016和ISO9000：2015标准实现与国际标准统一。QMSR保留QSR适用范围，新增“再制造商”定义，并保留投诉处理与不良事件报告、记录保存和可追溯性等FDA特有要求。文章由国家药监局医疗器械技术审评中心人员撰写，建议我国医疗器械企业以风险管理为主线完善质量管理体系。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。