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FDA新版医疗器械质量管理体系法规QMSR生效 与ISO13485衔接
锚定风险管理 加强监管协调 ——FDA最新医疗器械质量管理体系法规介绍
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内容导读
美国FDA发布的医疗器械质量管理体系法规QMSR已于2026年2月生效，通过引用ISO13485：2016和ISO9000：2015标准实现与国际标准统一。QMSR保留QSR适用范围，新增“再制造商”定义，并保留投诉处理与不良事件报告、记录保存和可追溯性等FDA特有要求。文章由国家药监局医疗器械技术审评中心人员撰写，建议我国医疗器械企业以风险管理为主线完善质量管理体系。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-11-05 09:40。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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