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国家药监局发布医疗器械分类调整公告及动态调整工作程序
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事件综述
2026年9月30日，国家药监局发布2026年第52号《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》和第53号《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》。据广东省药品监督管理局同日发布的解读，第53号公告共13条，新增《体外诊断试剂分类规则》等法规依据，并将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》纳入适用目录范围。目前公开报道仅涉及两份公告的发布及第53号公告的条款构成与适用范围变化，尚未见后续实施进展的报道。
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最新进展9月30日 21:18
国家药监局发布第52号、第53号公告，明确分类调整要求及动态调整工作程序。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 广东省药品监督管理局国家药监局2026年第52号、第53号公告解读：医疗器械分类调整要求与动态调整工作程序
国家药监局发布2026年第52号《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》和2026年第53号《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》，后者共13条，新增《体外诊断试剂分类规则》等法规依据，并将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》纳入适用目录范围。
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