国家药监局将仿制药一致性评价扩至其他剂型

2026年10月10日，国家药监局发布2026年第86号公告，明确将化学药品仿制药质量和疗效一致性评价逐步拓展至口服固体制剂和注射剂以外的其他剂型，涉及滴眼剂、贴剂、喷雾剂等。公告自发布之日起启动滴眼剂评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂评价。药品上市许可持有人须依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，以药品补充申请形式向药审中心提出申请；需开展临床试验的品种，须获许可后方可开展。目前该公告已发布，滴眼剂评价工作已启动，贴剂和喷雾剂评价尚待2027年7月1日启动。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。