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医疗器械建模与仿真审评采信规则待完善
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事件综述
2026年11月5日，中国食品药品网刊文指出，国家药监局器审中心已将“医疗器械建模与仿真技术指导原则”列入2025年度注册审查指导原则编制计划，后续如发布，建模与仿真有望提升为通用审评规则。文章称，目前国内尚无适用于多品类医疗器械的可信度评估与采信指导文件，审评实践多依靠个案沟通，且缺少与ASME V&V 40—2018相似的标准及本土基准算例库。文章建议按使用背景、模型影响度与决策后果三维度分级，明确不同风险等级所需的最低可信度证据组合。
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最新进展11月5日 09:34
文章建议按三维度分级明确建模与仿真最低可信度证据组合。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- 中国食品药品网借鉴国际经验 完善采信规则 推动建模与仿真技术在医疗器械审评领域应用
国家药监局器审中心已将“医疗器械建模与仿真技术指导原则”列入2025年度注册审查指导原则编制计划，后续如发布，建模与仿真有望提升为通用审评规则。目前国内尚无适用于多品类医疗器械的可信度评估与采信指导文件，审评实践多依靠个案沟通，且缺少与ASME V&V 40—2018相似的标准及本土基准算例库。文章建议按使用背景、模型影响度与决策后果三维度分级，明确不同风险等级所需的最低可信度证据组合。
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