借鉴国际经验 完善采信规则 推动建模与仿真技术在医疗器械审评领域应用

国家药监局器审中心已将“医疗器械建模与仿真技术指导原则”列入2025年度注册审查指导原则编制计划，后续如发布，建模与仿真有望提升为通用审评规则。目前国内尚无适用于多品类医疗器械的可信度评估与采信指导文件，审评实践多依靠个案沟通，且缺少与ASME V&V 40—2018相似的标准及本土基准算例库。文章建议按使用背景、模型影响度与决策后果三维度分级，明确不同风险等级所需的最低可信度证据组合。