AI医疗器械全生命周期质量管控要素解析

2026年10月22日，中国食品药品网刊文提出以系统性思维破解人工智能医疗器械全生命周期质量管控难题。文章称，人工智能医疗器械需以需求分析、数据管理、风险管理、算法设计与开发、验证与确认、可追溯性与透明度、上市后监管与性能监测七大要素构建全生命周期质量管理体系。文章指出，ISO 14971仅提供通用方法论，无法覆盖数据偏差、算法黑盒、模型迭代等新型风险，企业须对标中美欧专项法规。文章还提到，欧盟《人工智能法案》第50条透明度新规已于今年8月2日施行，FDA于2025年1月发布相关草案。

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