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以系统性思维破解人工智能医疗器械全生命周期质量管控难题
以系统性思维破解全生命周期质量管控难题
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内容导读
人工智能医疗器械需以需求分析、数据管理、风险管理、算法设计与开发、验证与确认、可追溯性与透明度、上市后监管与性能监测七大要素构建全生命周期质量管理体系。文章指出ISO 14971仅提供通用方法论，无法覆盖数据偏差、算法黑盒、模型迭代等新型风险，企业须对标中美欧专项法规。欧盟《人工智能法案》第50条透明度新规已于今年8月2日施行，FDA于2025年1月发布相关草案。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-22 09:25。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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