广东珠海圣美生物创新医疗器械获批上市

2026年10月27日，广东省药品监督管理局发布消息，国家药品监督管理局批准珠海圣美生物诊断技术有限公司的“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”创新产品注册申请。该产品用于定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞，适用于胸部CT影像学检查出现结节、临床无法判断是否需侵入性检查的患者，进行肺癌辅助诊断。药品监管部门表示将加强该产品上市后监管。目前该产品已完成注册获批，后续上市及监管工作尚待推进。

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