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人工智能医疗器械需以系统性思维构建覆盖需求分析、数据管理、风险管理、算法设计与开发、验证与确认、可追溯性与透明度、上市后监管与性能监测七大要素的质量管理体系。国家药监局医疗器械技术审评中心《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求需求分析以用户需求与风险为导向，并建立上市后监测体系持续跟踪算法泛化能力。
原文发布：2026/10/22 09:08:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
广东省药监局“春雨行动”实施以来已有三款第二类创新医疗器械获批上市，最新一款为南方医科大学珠江医院团队研发、泓慧睿吉（广州）生物科技有限责任公司转化的认知行为特征参数分析处理软件，用于轻度认知障碍无创筛查。另两款为无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的自动超声造影注射系统和幂觅（广州）医疗科技有限公司的上肢体积测量仪。截至2026年7月，全省累计征集临床创新项目497个，182个纳入重点培育清单。
原文发布：2026/10/20 10:39:00 · 本站收录：2026/10/25
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影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。