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新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑：企业如何进行供应商及采购管理？
新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑解惑（四）企业应该如何进行供应商及采购管理？
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内容导读
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，第八章专设采购与原材料管理章节，明确供应商分类管理、再评价、质量协议及变更管控要求，并将外协加工纳入供应商管理。企业须按原材料或服务对产品影响程度分类管控，采购记录须真实、准确、完整并可全程追溯，验收合格后方可入库。原材料发放领用一般执行先进先出，超贮存期须复验合格方可使用，超有效期不得发放领用。
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经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
对照来源原文负责人：采购负责人 · 产出：商品资质核对记录
待核对：核对报道的具体产品或原料及批准条件；政策或备案信息不等于产品功效、销量或投资回报。
来源：广东省药品监督管理局 · mpa.gd.gov.cn