新版医疗器械生产质量管理规范答疑供应商采购管理
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先了解这件事
2026年10月23日，广东省药品监督管理局就新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布答疑，主题为企业如何进行供应商及采购管理。该规范自2026年11月1日起施行，第八章专设采购与原材料管理章节，明确供应商分类管理、再评价、质量协议与变更管控要求，并将外协加工纳入供应商管理。企业须按原材料或服务对产品的影响程度分类管控，采购记录须真实、准确、完整并可全程追溯，验收合格后方可入库。原材料发放领用一般执行先进先出，超贮存期须复验合格方可使用，超有效期不得发放领用。同日18时55分，广东省药品监督管理局再次发布同一主题的答疑，内容与早间发布一致。目前进展为规范施行前的答疑解读阶段。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 广东省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑：企业如何进行供应商及采购管理？
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，第八章专设采购与原材料管理章节，明确供应商分类管理、再评价、质量协议及变更管控要求，并将外协加工纳入供应商管理。企业须按原材料或服务对产品影响程度分类管控，采购记录须真实、准确、完整并可全程追溯，验收合格后方可入库。原材料发放领用一般执行先进先出，超贮存期须复验合格方可使用，超有效期不得发放领用。
- 广东省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》答疑：企业如何进行供应商及采购管理？
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，第八章专设采购与原材料管理章节，明确供应商分类管理、再评价、质量协议与变更管控要求，并将外协加工纳入供应商管理。企业须按原材料或服务对产品影响程度分类管控，采购记录须真实、准确、完整并可全程追溯，验收合格后方可入库。原材料发放领用一般执行先进先出，超贮存期须复验合格方可使用，超有效期不得发放领用。
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