国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）

国家药监局发布2026年第97号公告加强中药品种保护，自发布之日起执行，原国食药监注〔2009〕57号中不一致内容按本公告执行。持有人可向国家药监局提出中药品种保护申请，省级药监局对上市后临床、药学及药理毒理资料真实性进行核查；补充资料须在80个工作日内一次性提交，审评不通过可在15个工作日内提出异议。保护期内国家药监局不受理同名同方药注册申请，证书信息变更须在2个月内申请办理。